ຫ້ອງສະອາດແມ່ນຫຍັງ?
ຫ້ອງສະອາດ, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຂີ້ຝຸ່ນ, ຖືກນໍາໃຊ້ທົ່ວໄປເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການຜະລິດອຸດສາຫະກໍາມືອາຊີບຫຼືການຄົ້ນຄວ້າວິທະຍາສາດ, ລວມທັງການຜະລິດຢາ, ອາຫານ, CRTs, LCDs, OLEDs ແລະຈໍສະແດງ microLED.ຫ້ອງສະອາດຖືກອອກແບບມາເພື່ອຮັກສາລະດັບອະນຸພາກທີ່ຕໍ່າຫຼາຍ, ເຊັ່ນ: ຂີ້ຝຸ່ນ, ສິ່ງມີຊີວິດໃນອາກາດ, ຫຼືອະນຸພາກທີ່ເປັນອາຍ.
ເພື່ອໃຫ້ມີຄວາມຊັດເຈນ, ຫ້ອງສະອາດມີລະດັບມົນລະພິດທີ່ຄວບຄຸມ, ເຊິ່ງຖືກກໍານົດໂດຍຈໍານວນຂອງອະນຸພາກຕໍ່ແມັດກ້ອນ / ຕໍ່ລູກບາດຟຸດໃນຂະຫນາດອະນຸພາກທີ່ກໍານົດໄວ້.ຫ້ອງທີ່ສະອາດຍັງສາມາດອ້າງອີງເຖິງພື້ນທີ່ຮອງຮັບໃດໆກໍຕາມທີ່ມົນລະພິດອະນຸພາກໄດ້ຖືກຫຼຸດລົງ ແລະຕົວກໍານົດການດ້ານສິ່ງແວດລ້ອມອື່ນໆເຊັ່ນ: ອຸນຫະພູມ, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ແລະຄວາມກົດດັນແມ່ນຄວບຄຸມ.
ຫ້ອງສະອາດ GMP ແມ່ນຫຍັງ?
ໃນຄວາມໝາຍທາງຢາ, ຫ້ອງສະອາດໝາຍເຖິງຫ້ອງທີ່ຕອບສະໜອງໄດ້ມາດຕະຖານ GMP ທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້ໃນຂໍ້ສະເພາະຂອງການເປັນໝັນຂອງ GMP (ເຊັ່ນ, ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ 1 ຂອງ EU ແລະ PIC/S GMP Guidelines, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບມາດຕະຖານ ແລະ ຄຳແນະນຳອື່ນໆທີ່ເຈົ້າໜ້າທີ່ສາທາລະນະສຸກທ້ອງຖິ່ນຕ້ອງການ. ).ມັນເປັນການປະສົມປະສານຂອງວິສະວະກໍາ, ການຜະລິດ, ການສໍາເລັດຮູບ, ແລະການຄວບຄຸມການດໍາເນີນງານ (ຍຸດທະສາດການຄວບຄຸມ) ທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອປ່ຽນຫ້ອງທໍາມະດາເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງທີ່ສະອາດ.
ອີງຕາມມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງອົງການ FDA, ພວກເຂົາເຈົ້າໄດ້ສ້າງຕັ້ງລະບຽບການທີ່ເຂັ້ມງວດແລະຊັດເຈນສໍາລັບຜູ້ຜະລິດຢາໃນອຸດສາຫະກໍາຢາ.ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP) ສໍາລັບການຜະລິດຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ເປັນຫມັນໄດ້ຖືກອອກແບບເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຢາມີຄວາມປອດໄພແລະມີສ່ວນປະກອບແລະປະລິມານທີ່ອ້າງສິດ.ມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ມີຈຸດປະສົງເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນຂອງຈຸລິນຊີ, ອະນຸພາກ, ແລະ pyrogen.ລະບຽບການນີ້, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນປະຈຸບັນ (cGMP), ກວມເອົາຂະບວນການຜະລິດ, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ບຸກຄະລາກອນ, ແລະສະຖານທີ່ GMP.
ໃນການຜະລິດຢາທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນແລະອຸປະກອນການແພດ, ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີຫ້ອງສະອາດລະດັບສູງ, ໃນຂະນະທີ່ການຜະລິດຢາທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນ, ເຊັ່ນຢາໂມເລກຸນແລະຢາສັງເຄາະ, ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງມີຫ້ອງສະອາດລະດັບສູງ. - GMP ຫ້ອງສະອາດ.ພວກເຮົາສາມາດກໍານົດສະພາບແວດລ້ອມສໍາລັບການຜະລິດຢາທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອແລະຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບໂດຍອີງໃສ່ລະດັບອາກາດສະອາດ GMP ແລະການຈັດປະເພດ.
ອີງຕາມຂໍ້ກໍານົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງກົດລະບຽບ GMP, ການຜະລິດຢາຂ້າເຊື້ອຫຼືຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນແບ່ງອອກເປັນສີ່ລະດັບ: A, B, C, ແລະ D.
ໜ່ວຍງານຄວບຄຸມປະຈຸບັນລວມມີ: ISO, USP 800, ແລະ US Federal Standard 209E (ໃນເມື່ອກ່ອນ, ຍັງນຳໃຊ້ຢູ່).ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຄຸນນະພາບ ແລະຄວາມປອດໄພຂອງຢາ (DQSA) ໄດ້ຖືກປະກາດໃຊ້ໃນເດືອນພະຈິກ 2013 ເພື່ອແກ້ໄຂການເສຍຊີວິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາເສບຕິດ ແລະເຫດການທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງ.ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອາຫານ, ຢາ ແລະເຄື່ອງສຳອາງຂອງລັດຖະບານກາງ (FD&C Act) ກຳນົດແນວທາງ ແລະນະໂຍບາຍສະເພາະສຳລັບສູດອາຫານຂອງມະນຸດ.503A ແມ່ນຜະລິດໂດຍລັດຫຼືອົງການທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຂອງລັດຖະບານກາງພາຍໃຕ້ການຊີ້ນໍາຂອງບຸກຄະລາກອນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ (ຮ້ານຂາຍຢາ / ທ່ານຫມໍ) 503B ແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບສະຖານທີ່ພາຍນອກແລະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຊີ້ນໍາໂດຍກົງຈາກຮ້ານຂາຍຢາທີ່ມີໃບອະນຸຍາດ, ບໍ່ແມ່ນຮ້ານຂາຍຢາທີ່ມີໃບອະນຸຍາດ.ໂຮງງານໄດ້ຖືກອະນຸຍາດຜ່ານອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. ການຕິດຕັ້ງໄວແລະງ່າຍດາຍ
ປະໂຫຍດທີ່ຊັດເຈນທີ່ສຸດຂອງຫ້ອງທີ່ສະອາດແບບໂມດູນແມ່ນວ່າພວກເຂົາງ່າຍແລະໄວໃນການຕິດຕັ້ງ.ພວກເຂົາບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງສ້າງຈາກຮອຍຂີດຂ່ວນແລະຈະບໍ່ລົບກວນການດໍາເນີນງານຂອງທ່ານກັບເວລາກໍ່ສ້າງຫຼາຍອາທິດຫຼືຫຼາຍເດືອນ.ພວກມັນແມ່ນຜະລິດຈາກກະດານ prefabricated ແລະກອບ, ດັ່ງນັ້ນເຂົາເຈົ້າສາມາດສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນພາຍໃນມື້ຫຼືອາທິດ.ໂດຍການເລືອກ DERSION ຫ້ອງສະອາດແບບໂມດູລ, ອົງການຈັດຕັ້ງຂອງທ່ານສາມາດຫຼີກເວັ້ນການຊັກຊ້າແລະເລີ່ມນໍາໃຊ້ຫ້ອງສະອາດເກືອບທັນທີ.
ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ການອອກແບບສິດທິບັດ DERSION ເຮັດໃຫ້ມັນງ່າຍທີ່ຈະປະກອບຫຼືຖອດປະກອບຫ້ອງສະອາດຂອງພວກເຮົາແລະປະຫຍັດເພື່ອເພີ່ມໃສ່ພວກມັນ.ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າລູກຄ້າຂອງພວກເຮົາມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນໃນການເພີ່ມ, ຫຼືລົບອອກຈາກຫ້ອງສະອາດຂອງພວກເຂົາທີ່ຕັ້ງຂຶ້ນຍ້ອນວ່າຄວາມຕ້ອງການຂອງອົງການຂອງພວກເຂົາມີການປ່ຽນແປງ.ເນື່ອງຈາກວ່າຫ້ອງເຮັດຄວາມສະອາດແບບໂມດູນຂອງພວກເຮົາບໍ່ແມ່ນໂຄງສ້າງແບບຖາວອນ, ພວກເຂົາມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫນ້ອຍໃນການຊື້ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການບໍາລຸງຮັກສາຕ່ໍາ.
2. ການປະຕິບັດຄຸນນະພາບ
ຫ້ອງທຳຄວາມສະອາດແບບໂມດູລາໃຊ້ໜ່ວຍກອງພັດລົມ HEPA ແລະ ULPA ເພື່ອກຳຈັດສິ່ງເສດເຫຼືອອອກຈາກອາກາດ ແລະຮັກສາການປົນເປື້ອນໃຫ້ໜ້ອຍທີ່ສຸດ.DERSION ສະເໜີໃຫ້ຫ້ອງສະອາດ ແລະອຸປະກອນຫ້ອງສະອາດຫຼາກຫຼາຍຊະນິດທີ່ສາມາດຊ່ວຍໃຫ້ອົງກອນຂອງທ່ານປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ ISO, FDA ຫຼື EU.ທັງຫ້ອງທຳຄວາມສະອາດຝາອັດປາກເປື່ອຍ ແລະຝາອັດແໜ້ນຂອງພວກເຮົາຕອບສະໜອງໄດ້ມາດຕະຖານ ISO 8 ຫາ ISO 3 ຫຼື ລະດັບຄວາມສະອາດທາງອາກາດລະດັບ A ຫາເກຣດ D.ຫ້ອງທຳຄວາມສະອາດຝາອັດແໜ້ນຂອງພວກເຮົາແມ່ນເປັນການແກ້ໄຂລາຄາຕໍ່າກວ່າສຳລັບການຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການ USP797.
ຜົນປະໂຫຍດຂອງຫ້ອງສະອາດແບບໂມດູນຫຼາຍກວ່າຫ້ອງສະອາດແບບດັ້ງເດີມແມ່ນມີຫຼາຍ.ຄວາມສາມາດໃນການຊື້ຂອງພວກເຂົາ, ການຕິດຕັ້ງແລະການບໍາລຸງຮັກສາງ່າຍ, ແລະການປະຕິບັດໃນໄລຍະເວລາເຮັດໃຫ້ພວກເຂົາເປັນທາງເລືອກທີ່ດີເລີດສໍາລັບບໍລິສັດຫຼືອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ຕ້ອງການສະພາບແວດລ້ອມທີ່ສະອາດເພື່ອດໍາເນີນການທັນທີ.ທີ່ DERSION ພວກເຮົາເຊື່ອໃນຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຫ້ອງສະອາດຂອງພວກເຮົາແລະຄວາມຍືດຫຍຸ່ນທີ່ພວກເຂົາສະເຫນີໃຫ້ລູກຄ້າຂອງພວກເຮົາ.ສໍາລັບລາຍລະອຽດເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບວິທີການຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະຊ່ວຍໃຫ້ອົງການຂອງທ່ານຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງມັນ, ກວດເບິ່ງຫນ້າເວັບ softwall ແລະ rigidwall modular clean room ຂອງພວກເຮົາ.
